SSCP知多少——《MDCG 2019-9 Rev.1》解讀

01 什么產品需要建立SSCP ？
III類器械和IIa, IIb類植入器械（非定制和研究器械）。

02 如何向公眾披露SSCP ？

1. 上傳到EUDAMED數據庫

2.  通過Basic UDI-DI 鏈接

3. 說明書中注明“SSCP可以從EUDAMED數據庫獲得，其與Basic UDI-DI 鏈接”

4.  說明書中披露SSCP在EUDAMED的地址URL，即：https://ec.europa.eu/tools/eudamed

5. 說明書中載明產品的Basic UDI-DI。

03 SSCP只有英文版本可以嗎？

SSCP跟說明書一樣，不能缺少英語版本，但是應該根據產品銷售的市場，確保SSCP的語種跟說明書的語種保持一致。多語言版本的內容應該是一致的。多語言版本的SSCP都應說明NB是以何種語言確認SSCP。制造商應通過其質量管理體系確保翻譯是正確的。

根據不同的讀者認知水平和需求來設定內容。例如患者、lay person、和醫護人員。用代表性人群進行可讀性測試來驗證相應的內容的可讀性。同一個意思的術語應該在整個SSCP和說明書等技術文檔中保持一致。

05 SSCP格式有哪些要求？

1. 內容分為患者部分和操作者部分或者說醫護人員部分。

2.  兩個部分用分頁符隔開

3. 不要采用縮寫和首字母縮詞

4.  醫療術語要用簡潔的語言解釋

5. 不可編輯

6.  不能加密

7. 全文可檢索

8.  PDF格式

2. NB僅對一種語言的版本進行審核；
3. 制造商發布其他語言版本的SSCP，需在修訂歷史記錄里注明確認版本的語言。其他語言版本系同語義翻譯。

4. NB將對內容是否與SSCP內容來源相關的技術文檔里的內容一致，譬如PMCF評估報告，PSUR， IFU等。
5. III類和IIb類植入，WET產品如骨釘骨板等除外，應該在證書發放前經NB確認。IIa植入和骨釘、骨板，如果簽發的證書包含多個產品，在證書簽發前，應該至少有一個產品的SSCP經NB確。在首次評審時未被NB驗證的SSCP，需在證書的有效期內，證書上每個產品的SSCP都被至少確認一次。

07 SSCP與PSUR有關嗎？

1. 對于III類器械和IIb，IIa類植入器械，PSUR更新時，需要評估SSCP披露的信息是否正確和完整，如有不一致，則相應的更新。
2.  如果SSCP有更新，應該提供給NB重新評審。

3.  因PSUR而重新評估SSCP的周期可根據PSUR更新的頻率，III類和IIb植入類每一年一次；IIa植入類每兩年一次。

1. SSCP 將由NB評審通過后由NB上傳到EUDAMED數據庫。在EUDAMED數據庫中制造商無上傳和管理SSCP的權限。
2. SSCP將與簽署的證書一起上傳。

3. 制造商有義務通過版本歷史區分被上傳的SSCP是否通過公告機構評審狀態還是將要被評審的狀態。

4. 當SSCP由NB上傳后（此SSCP可稱為主SSCP“Master SSCP”），制造商有義務將其翻譯成其他歐盟成員國官方語言。什么時候翻譯，主要看產品什么時候銷往需要其他官方語言的歐盟國家。有一種特殊情況，Master版本，即公告機構審核的版本非英語。那制造商需要在90個工作日內將翻譯后的SSCP提供給NB，NB收到翻譯后的SSCP后需在15日內上傳。

1.  制造商和產品基本信息：產品的商品名、basic UDI-DI、EMDN code、分類、證書簽署日期；制造商的名稱和地址、SRN；歐代的名稱及地址、SRN；公告機構及NB號。

2.  產品預期用途、適應癥、禁忌癥和預期操作者和目標人群。

3.  產品描述：組成、原理、與其他設備連用等信息。如是系統產品，各組件或設備需要獨立的Basic UDI-DI, 但是系統應該有獨立的Basic UDI-DI，這份系統的SSCP里的描述應該覆蓋所有的組件或者設備。

一個SSCP可以覆蓋多個設備或者系統，這些設備或者系統應該關聯到一個Basic UDI-DI，一個產品/UDI-DI只能關聯到一個Basic UDI-DI且只有一份SSCP。
4. 剩余風險和不良反應，警告和注意事項。

剩余風險：采取風險控制措施后仍存在風險，例如外科高頻手術設備的組織熱損傷在采取風險控制措施后仍然有一定的概率發生。
不良反應：與器械相關的、患者經歷的和/或可以在患者身上診斷和/或測量的任何不良副作用。

5.  臨床評價和上市后臨床跟蹤的總結。
注意點：是否基于等同進行臨床評價，如果是需要披露等同器械的信息及其SSCP，如適應。如果是做了臨床試驗，則需要對臨床試驗的方案進行總結并披露。

6.  可能的診斷和治療方案。
7. 應描述預期用戶的經驗、教育和/或培訓。這包括使用設備前任何特定的強制性培訓，以及為繼續安全使用設備而進行的任何更新培訓。

8.  參考任何適用的協調標準和CS。
9. 修訂歷史。