培訓前言
歐盟醫療器械法規MDR 2017/745已于2021年5月26日強制實施，同時體外診斷器械法規IVDR 2017/746將于2022年5月26日強制實施。雖然對于部分IVD產品有不同的延期時限，但鑒于當前緊張的公告機構資源，越早計劃和啟動MDR/IVDR CE認證的企業將獲得更大的優勢及迅速搶占市場。
除歐盟市場外，美國也是大多數企業的主要外銷目的國。FDA方面也有一些新的要求，比如2021年11月推出醫療器械510K電子提交模板和資源（eSTAR）的使用。
為了協助企業盡快理解法規要求，確保產品合規上市，2022年羚證咨詢將推出一系列免費線上直播課程，具體培訓安排見下表。
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序號 |
課程主題 |
時間 |
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1 |
MDR下臨床評價精講 |
1月7日 |
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2 |
醫療器械FDA注冊 |
2月 |
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3 |
IVDR法規解讀 |
3月 |
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4 |
MDR法規解讀 |
4月 |
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5 |
IVDR CE技術文件編寫精講 |
5月 |
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6 |
MDR CE技術文件編寫精講 |
6月 |
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7 |
IEC60601系列課程 |
7月 |
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8 |
設計開發&風險管理精講 |
8月 |
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9 |
特殊過程和關鍵工序驗證精講 |
9月 |
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10 |
醫療器械可用性培訓 |
10月 |
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11 |
微生物審核要求解讀 |
11月 |
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12 |
制造商如何執行上市后監督 |
12月 |
彭老師
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